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2021体外诊断试剂生产质量管理规范【爱游戏体育】

时间:2021-11-21 14:28:37 来源:爱游戏体育

 

爱游戏体育2021体外诊断试剂生产质量管理规范最新版于本月正式发布,依据新的产品开发标准,规范保持全面、系统、严格的要求,是最新试剂生产质量管理的深化落实和实施,将对生产管理与试剂质量发挥重要保证作用。


    本规范为本公司生产制造过程中的管理规范,涉及新试剂生产开发、试剂质量、试剂管理以及以后的安全质量等方面的内容。


2021体外诊断试剂生产质量管理规范【爱游戏体育】(图1)


    本规范实际上是对规范的优化,如试剂质量标准框架包括国内外共通的、与我国规范有共同要求的要求本质上属于全面质量要求的范畴同时还包括国家相关政策规定的要求还有本公司的生产质量管理相关体系要求等。单体质量标准模块规定试剂质量标准框架,最后的各项要求详细阐述各项要求如何满足。


    标准构成为内容明确、体系完善,主要由两部分构成:一是根据行业试剂标准,将试剂质量关键要求内容分别加以罗列,并对应要求用以识别二是对试剂质量关键要求、试剂质量的现状、评价和改进建议等逐项总结,并对每条总结的要求用以识别,列出此行业统一的标准。


    试剂质量标准框架的发布将明确试剂质量标准的管理和监督责任主体,加强试剂质量管理的责任制度,建立试剂管理机构和人员配备方案,明确试剂质量标准从入职培训到质量体系建设的各阶段要求,规范试剂质量管理人员在制度建设、质量体系建设、爱游戏体育、执行以及反馈的相关责任主体对试剂质量标准的开发执行起到指导作用,加强试剂质量关键要求的实施监督。本规范也是我国试剂生产质量管理领域严格执行新国标的第一个规范标准,在国内试剂行业也起到规范全国试剂厂商和经销商行为的作用。规范的最大亮点:提高了对试剂质量质量管理的信息化水平。


    正因为有如此大的提高,如果仅靠实验室和生产线的单纯管理和操作人员来完成标准检查,可能出现力不从心,检查过程繁琐容易产生漏检和混检的现象。所以单靠实验室的管理和操作人员来监督试剂的质量,那么是不足以反映试剂实际情况的。


2021体外诊断试剂生产质量管理规范【爱游戏体育】(图2)


    因此要用互联网+试剂生产质量管理,采用建立在云端的各试剂标准标签系统来解决存在存在漏检和混检的问题。试剂质量与企业持续发展有着直接的联系,是企业持续生产的生命力来源。很多企业为了提高检查的有效性,试剂试剂的品质,用物流为手段来取代实验室物流,加大试剂物流的配送,但是往往重点配置或大规模的物流企业在规模以及专业度上都无法和实验室物流相比。


    试剂物流是试剂生产企业供应链中不可缺少的组成部分,它承载着将试剂通过运输转运到试剂收集点和实验室以及研发中心的重任。对于试剂物流的质量管理尤为重要,它直接影响到药厂药品质量和试剂物流的利。

  

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