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体外诊断试剂盒的研发过程

时间:2021-11-02 03:08:21 来源:爱游戏体育

  整个研制过程分为启动、研制、性能验证、注册检测、临床评价和注册申报几个阶段,研制阶段有时候又叫小试,性能验证又可以叫中试,阶段划分和叫什么不重要,这只不过项目管理的需要,重要的是需要进行哪些工作,每个阶段的工作大概包括以下一些内容。

  启动阶段包括前期准备,市场调研,项目立项、策划、评审等。在这一阶段,通常是研发项目负责人查阅各方面信息,了解需要研发的产品的相关信息,如产品检测目标、作用,目前市场上有无同类或相似的产品。调查研究完成后形成调研报告,确立研发项目的目标,提交公司讨论审核,并形成产品注册时所需要的文件《产品综述资料》。

  研制阶段:产品研制阶段,主要有原材料的选择、制备,生产工艺的研制和确定。此阶段形成产品注册时所需要的文件《主要原材料研究资料》、《生产工艺及反应体系研究资料》、《生产及自检记录》。这一阶段是最为重要的阶段,也是项目进度常常出现偏差的阶段。

  产品验证阶段:包括产品分析性能评估,产品稳定性研究,确定阳性判断值或者参考区间,临床评价等相关工作。此阶段形成产品注册时所需要的文件《分析性能评估报告》、《产品技术要求》、《参考值(范围)确定资料》、《稳定性研究报告》。

  注册检测阶段:产品申请注册检测,通过后得到《注册检测报告》

  临床评价阶段:包括制定临床评价方案、临床评价实施、临床评价总结等,此阶段形成产品注册时所需要的文件《临床试验方案》、《临床试验报告》。

  注册审核阶段:体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。主要包括生产企业质量管理体系考核、申报审核等。此阶段形成产品注册时所需要的文件《质量体系考核报告》等。

  都通过以后就获证了,意味着试剂盒开发成功,后面就主要是市场推广了,当然还有一块儿工作就是上市后的跟踪,投诉和不良事件的处理,如果涉及到技术环节,有可能是需要研发人员参与的。

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